Düzmece kanser ilacı iddialarına ilişkin izahat meydana getiren TİTCK, Bakanlığın 2019’da soruşturmayı yürütüp, savcılığa kabahat duyurusunda bulunduğunu bildirdi.
SGK tarafınca yurt dışından getirilen ve löseminin son aşamasında kullanılan bir ilacın düzmece olduğu, ilacın direnç artırıcı etken madde yerine ağrı kesici içerdiğine yönelik iddialar ortaya atılmıştı.
Sıhhat Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu (TİTCK), ortaya atılan iddialara yönelik izahat yapmış oldu.
Meydana getirilen açıklamada, son günlerde yurt dışından temin edilen ilaçlar hakkında bazı basın ve gösterim organlarında yer edinen, gerçek dışı ve kamuoyunu yanıltacak nitelikteki iddialar üstüne izahat yapılmış ihtiyacının oluştuğu açıklandı.
İHA’nın haberine nazaran; kurumun, Türkiye’de ilaç alanında düzenleyici ve denetleyici yetkili otorite olduğuna dikkat çekildi.
“Kurum, ilaç alımı meydana getiren bir kurum değil”
Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu’nun; ilaçların ruhsatlandırılması, piyasa nezarete ve denetimi çalışmalarından görevli olup ilaç alımı meydana getiren bir kurum olmadığı kaydedildi.
Türkiye’de bir ilacın kullanıma sunulmasının, ilgili ilacın Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu tarafınca ruhsatlanması ile mümkün olabileceğinin altı çizilen açıklamada, “Hemen hemen vatanımızda ruhsatlandırılmamış olup sıhhat hizmeti sunumu açısından gereksinim duyulan ilaçların temini ise kanun ile yetkilendirilmiş kurumlar olan Toplumsal Güvenlik Kurumu (SGK) ve Türk Eczacılar Birliği (TEB) tarafınca hasta bazlı olarak yurt dışından yapılmaktadır. Söz mevzusu haberlerde SGK ve TEB tarafınca temin edilen kanser ilacı yerine ağrı kesicinin vatandaşlara ulaştırılmış olduğu ve kurumumuzda da bu ilaçların kontrol edilerek düzmece ilaca orijinal denildiği iddia edilmektedir.” ifadelerine yer verildi.
“Teslim edilen numunelerin analizi sonucunda orijinal olduğu tespit edilmiştir”
Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu’nun, laboratuvarları akredite edilmiş ulusal denetim laboratuvarları statüsünde olduğu açıklandı.
Analize mevzu numunelerin ve tanık numunelerin saklandığı, tüm cihazlarda meydana gelen analizlere ilişik log kayıtlarının ve ham verilerin akreditasyon gereklilikleri çerçevesinde tutulduğu vurgulandı.
Çözümleme yapılmak suretiyle TİTCK laboratuvarlarına teslim edilen ilaçlar ile satın alınan ilaçların aynı ilaç olup olmadığı hususu kurumun bilgisi ve yetkisi dahilinde bir mevzu olmadığı, habere mevzu olan ilaç numunelerinin, kurum tarafınca başlatılan incelemeye istinaden SGK tarafınca resmi yazı ile TİTCK’ye iletildiği açıklandı.
Açıklamada, şu ifadeler kullanıldı:
“SGK tarafınca kurumumuza teslim edilen numunelerin analizi sonucunda orijinal olduğu tespit edilmiştir. Bununla beraber soruşturma gereği kolluk nezarete altında depodan yeni numuneler temin edilmiştir. Depodan kolluk nezaretinde temin edilen numunelerin analizi sonucunda bu numunelerin düzmece olduğu tespit edilmiştir. Bu süreçte her türlü araştırma ve soruşturma Bakanlığımızca gerçekleştirilmiş olup adli makamlara da lüzumlu bildirimler yapılmıştır.
Düzmece ilaç ticareti yapmış olduğu tespit edilen firmalar hakkında kabahat duyurusu
Haberlere mevzu ilacın sahtelerinin, Toplumsal Güvenlik Kurumuna ve Türk Eczacıları Birliğine satılmış olduğu mevzusuyla ile ilgili olarak kurumumuz müfettişlerince yürütülen ve 17 Ekim 2019 tarihinde tamamlanan araştırma ve soruşturma sonucunda; düzmece ilaç ticareti yapmış olduğu tespit edilen bazı firmalar ve ecza depoları hakkında 1262 sayılı Kanun’un, 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu’nun ilgili maddeleri uyarınca Cumhuriyet başsavcılıklarına kabahat duyurusunda bulunulmuştur. Ek olarak mevzuyla ilgili satın alma meydana getiren kuruluşların yetkili çalışanı hakkında da Ankara Cumhuriyet Başsavcılığına kabahat duyurusunda bulunulmuştur.”
“Güncellenen kılavuz ile eskiye nazaran daha katı tedbirler tanımlanmıştır”
Basında yer edinen, yurt dışından getirilmek istenen bir ilaca yönelik yapıldığı öne sürülen kılavuz değişikliği iddialarına ise şu şekilde yanıt verildi:
“Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu haberde mevzu edilmiş olduğu şekliyle listeye bir ilacı eklemek için değil, güncel bilimsel gereklilikler doğrultusunda hastalarımızın güvenli, kaliteli ve etkili ilaca erişimini çoğaltmak amacıyla güncellenmektedir. İma edilmiş olduğu suretiyle; yeni kılavuzla yurt dışından ilaç getirme süreçleri kolaylaştırılmamış; aksine, ilaçların güvenliliği, etkililiği ve standardını teminen düzenlemeler getirilmiştir. Ek olarak iddia edilmiş olduğu şekliyle adı geçen ilacın listeye eklenmesi için bir kılavuz güncellemesi gerekliliği de bulunmamaktadır. Bahse mevzu ilaç ve menşe ülke ile ilgili olarak kılavuz güncellemesi öncesi de eski kılavuz gerekliliklerine uygun olarak temininin önünde bir engel bulunmamaktadır. Güncellenen kılavuz ile eskiye nazaran daha katı tedbirler tanımlanmıştır. Özetle yeni kalite gerekliliklerini mecburi hale getiren kılavuz değişikliği ile daha ilkin ilaç alınmayan bir ülkeden ilaç alınmasının önünün açıldığı yönündeki iddialar mesnetsizdir.”
“İlaç alınırken eskiye nazaran daha sıkı kalite şartları getirilmiştir”
Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumunun Internasyonal Harmonizasyon Konseyi (ICH) üyesi olduğu, ruhsatlandırmaya esas işlemlerin, referans bir kurum olan ICH’nin yayınladığı rehberlere uygun olarak yürütülmüş olduğu hatırlatıldı.
Açıklamada, “Bu yönüyle kılavuz değişikliği ile iddia edilenin aksine İran, Arjantin, Küba, Hindistan, Çin, Tayvan benzer biçimde Internasyonal Harmonizasyon Konseyi (ICH) kurucu yada sürekli üyesi olmayan ülkelerden ilaç alınırken eskiye nazaran daha sıkı kalite şartları getirilmiştir. Bangladeş de dahil olmak suretiyle bu ülkelerde ruhsatlı olup temin edilecek ilaçlar için ürün standardını gösteren ek belgeler tanımlanmıştır. Yeni kılavuzda tanımlanan ilave tedbirlerle kalite, etkililik ve güvenlilik anlamında internasyonal kriterlerle uyumlu olan ilaçların yurttaşlarımıza temini sağlanmaktadır.” ifadeleri kullanıldı.
“Bangladeş’ten bugüne dek bu çerçevede bir kutu dahi ilaç girişi olmamıştır”
Açıklamada, haberde yer edinen iddiaların aksine Bakanlık tarafınca yurt dışı ilaç tedarikçileri olan SGK yada TEB haricindeki bir şahıs yada kurumdan müracaat kabulü yada bu kurumlarca talep edilen ilaçlar haricinde bir ilacın Yurt Dışı İlaç Sıralaması’ne eklemesinin mümkün olmadığının altı çizilerek, şu açıklamalarda bulunulmuş oldu:
“Haberde adı geçen ilaç için de yurt dışı ilaç tedarikçisi SGK tarafınca yurt dışı ilaç listesine eklenilmesi talebiyle kurumumuza müracaat yapılmıştır. Bununla beraber kurumumuz kayıtlarına nazaran ülkemize Bangladeş’ten bugüne dek bu çerçevede bir kutu dahi ilaç girişi olmamıştır. Mezkur ilacın bahsi geçen ülkede ruhsatlı olmadığı iddiaları da gerçeği yansıtmamaktadır. Ülkesinde ruhsatlı olmayan herhangi bir ilacın Yurt Dışı İlaç Sıralaması’ne eklenmesi mümkün değildir. Söz mevzusu ilacın ilgili ülkede ruhsatlı ve piyasada olduğu hususu değerlendirme sürecinde ilgili ülke ile Dışişleri Bakanlığı vesilesiyle meydana getirilen resmi yazışmalar ile de teyit edilmiştir. Dışişleri Bakanlığı vesilesiyle ilgili ülkenin sıhhat bakanlığına resmi olarak sorulmuş ve ilgili ülkenin sıhhat bakanlığı tarafınca gelen cevapla ürünün ruhsatlı ve hastaların kullanımında olduğu teyit edilmiştir.”
İlacın listeye alınma sürecinin anlatıldığı açıklamada, Bangladeş menşeli ilacın listeye alınması tarafınca SGK tarafınca 10 Mart 2021 tarihinde talep edilmiş olduğu belirtilirken, kılavuz değişikliğinin ise 23 Ekim 2021’de yapıldığı bildirildi.
“Gerçek dışı iddiaların tedavilerin aksamasına yol açabileceği unutulmamalıdır”
Bir ilacın bir günde kişisel bir taleple listeden çıkarılmasının söz mevzusu olmadığının ve güvenlik uyarısı sebebiyle işlem tesis edildiğinin belirtildiği açıklamada, “Gerçek dışı iddiaların hastalarımızın ilaçlara itimatını sarsarak, tedavilerin aksamasına yol açabileceği unutulmamalıdır. Bilimsel ve güncel gelişimleri dikkate alarak, kalite şartlarını ağırlaştırmak suretiyle meydana getirilen kılavuz değişikliğini gündemde tutarak kurumumuzun yıpratılmaya çalışılmasının hangi amaca hizmet etmiş olduğu ise anlaşılamamaktadır.” ifadelerine yer verildi.
“Kurumumuz kaliteli, güvenli ve etkili olmayan ilaçların piyasaya arzına ve kullanımına izin vermeyecektir”
Izahat, şu ifadeler ile sürdürüldü:
“İlaç benzer biçimde son aşama kırılgan bir mevzuda hangi çıkar odağının ne türlü kirli hesapları olursa olsun, kurumumuz bugüne dek olduğu benzer biçimde bundan sonrasında da kaliteli, güvenli ve etkili olmayan ilaçların piyasaya arzına ve kullanımına izin vermeyecektir. Tüm bu iddiaların kılavuz güncellemesi ile daha yüksek kalite standartları getirilerek tesiri, güvenliği bilinmeyen ilaçları yurt dışından ülkemize getirmek isteyen şahıs ve kurumların düzenlerinin bozulmuş olmasından kaynaklandığı ortadadır. Hiçbir çıkar odağının baskısı ile bağımsız regülasyon otoritesi olan kurumumuzun en uygun tedbiri uygulamasının önüne geçemeyeceğinin bilinmesini isteriz.”
“TİTCK ya da Sıhhat Bakanlığı, ilaç satın alan bir kurum değildir”
Açıklamada, TİTCK ya da Sıhhat Bakanlığı’nın yurt dışı ilaç temini kılavuzu çerçevesinde olan ilaçların satın almasını meydana getiren bir kurum olmadığı vurgulanarak ilaç alımının geri ödeme kurumu tarafınca yapıldığı aktarıldı.
Ek olarak yurt dışı ilaç listesine bir ilacın alınması için SGK ya da TEB’in talepte bulanması gerektiği ifade edilirken, TİTCK’nin kendiliğinden bir ilacı listeye almaya karar veremediği açıklandı. Yurt Dışı İlaç Kılavuzu’nda meydana getirilen değişikliklerin bilimsel ve güncel gerekliliklere nazaran yapıldığı belirtilen izahat, şu şekilde devam etti:
“Yeni düzenleme, kalite kurallarını sıkılaştırarak güvenliği ve etkililiği kanıtlama edilmiş ilaçları listeye almak için yapılmıştır. Kılavuz değişikliğinin daha ilkin kalitesiz ilaçları ülkemize getirmeye çalışan firmaların kurduğu rant sistemini hasara uğratarak kurumumuzun da hedef haline getirilmiş olduğu ortadadır.
Bangladeş’ten yurt dışı ilaç çerçevesinde bir kutu ilaç dahi ülkemize girmemiştir. Herhangi bir hastamız için de kullanımı söz mevzusu değildir.
Kişisel ilişki ve taleplerle listeye ilaç alınması da listeden ilaç çıkarılması da hiçbir surette mümkün değildir.
İlaçlar SGK ya da TEB’in talebi ile incelenerek listeye alınır ve güvenlik ya da etkililikle ilgili bir durum olduğunda da derhal listeden çıkarılır. Düzmece kanser ilacı ile ilgili ilkin araştırma, devamında soruşturma Sıhhat Bakanlığı müfettişleri tarafınca yapılmıştır.
İlacın düzmece olduğu belirlenir belirlenmez ilgili tüm data ve belgeler sunularak savcılığa kabahat duyurusunda bulunulmuştur.
TİTCK ruhsatlandırma süreçlerinde Internasyonal Harmonizasyon Konseyi (ICH) rehberlerini esas almakta ve internasyonal denetime açık akredite bir otoritedir.
TİTCK internasyonal tanınırlığı olan bir kurumdur. İlaçlar ile ilgili meydana getirilen tüm analizler de internasyonal denetime açıktır. Tanık numuneler saklanmakta ve çözümleme cihazlarının ham verileri arşivlenmektedir.
Vatandaşımızın vatanımızda kullanılan ilaçlara olan itimatını sarsacak hiçbir duruma göz yumulması söz mevzusu değildir.”
